Archivos de Categoría: Registro sanitario de productos
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Newsflash Costa Rica | Ministerio de Salud: Ampliación de vigencia de registros sanitarios
Abr
El Ministerio de Salud de Costa Rica emitió reciente la resolución DM-1725-2026, mediante la cual se establece una prórroga excepcional de un año en la vigencia de ciertos registros sanitarios de medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica. Esta disposición tiene como objetivo garantizar la continuidad en el abastecimiento de medicamentos esenciales, evitando interrupciones en su…
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Newsflash: Actualizaciones Regulatorias – Enero 2026
Feb
Reconocimiento del término “REF” mediante etiqueta complementaria Resolución Si bien el RTCR 505:2022 no reconoce ni autoriza el uso del término “REF” para cumplir con el requisito del código identificador del producto, se permite aclarar mediante etiqueta complementaria que el “REF” indicado por el fabricante corresponde al código identificador del producto, de conformidad con el numeral 19.1.5 del…
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Newsflash: Actualizaciones Regulatorias – Noviembre 2025
Nov
El decreto ejecutivo No. 45224-S establece el procedimiento para el registro sanitario simplificado por notificación y la autorización de importación por terceros de alimentos procesados de bajo riesgo y cosméticos, con el objetivo de agilizar su comercialización en el país. Regula también el reconocimiento de registros, control y vigilancia, utilizando la plataforma digital REGISTRELO. El…
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Guatemala actualiza su regulación de precursores y sustancias químicas
Sep
Esta información es relevante para toda empresa en Guatemala que produce, comercializa y usa precursores y sustancias químicas. El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS) de Guatemala emitió dos disposiciones clave que modifican de manera importante el marco de control de precursores y sustancias químicas. El Acuerdo Gubernativo 102-2025 establece un reglamento con…
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Actualizaciones Regulatorias – Septiembre 2025
Sep
Resolución sobre Facilitación de Registros Sanitarios El Ministerio de Salud establece un procedimiento ágil para el registro sanitario y cambios post registro de medicamentos previamente aprobados por autoridades reguladoras catalogadas por la OMS (ACO). Aspectos clave: Ámbito de aplicación: Medicamentos con registro ante autoridades ACO y cambios post registro equivalentes al RTCA 11.03.59:18. Exclusiones: No…
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Costa Rica introduce nuevas medidas para la gestión de productos de interés sanitario
Ago
El Ministerio de Salud de Costa Rica ha emitido tres disposiciones relevantes para empresas y profesionales que gestionan productos de interés sanitario: Reactivación de trámites rechazados: La Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario evaluará la reactivación de expedientes previamente rechazados que cuenten con recursos de revocatoria o apelación correctamente presentados. Esta decisión se…
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Actualizaciones regulatorias en salud y alimentos en Costa Rica – Mayo 2025
May
Costa Rica impulsa cambios regulatorios en aditivos alimentarios y colorantes sintéticos En su rol como Presidencia Pro Tempore del Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) durante el primer semestre de 2025, Costa Rica convocó el pasado 18 de marzo a una reunión de la Comisión Centroamericana de Aditivos Alimentarios (CCAA). El objetivo fue evaluar…