El Ministerio de Salud emitió el Comunicado para aclarar los requisitos correctos de certificaciones notariales y poderes de representación legal que se utilizan en trámites de productos de interés y riesgo sanitario.
- Certificaciones notariales
Se detallan las formas válidas de certificar documentos, según su formato:
a) Certificación en soporte físico:
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- Debe emitirse en papel de seguridad, con firma y sello blanco del notario.
- La razón notarial debe incluir datos completos del notario, fecha, hora y tipo de certificación.
- Desde el 3 de diciembre de 2024 ya no se exige timbre fiscal.
- Para trámites digitales, el documento físico completo debe escanease y llevar firma digital del notario.
b) Certificación en soporte digital:
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- Aplica tanto a documentos digitalizados como a documentos nativamente electrónicos.
- Debe utilizarse el formato oficial, con firma digital certificada y sellado de tiempo.
- No se requieren sellos físicos cuando el documento es digital.
- Los documentos electrónicos tienen plena validez legal, equivalente a los físicos.
c) Documentos provenientes de internet:
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- El notario no certifica la veracidad del contenido, solo lo observado en un momento específico.
- Debe indicarse: dominio web completo, fecha y hora del acceso y contenido del QR si existe.
- Poder de representación legal
El poder es el documento usado para otorgar representación al gestor o representante en el país. El formato sugerido en comunicados anteriores es solo una guía, no obligatorio.
Recomendaciones clave:
- Si el solicitante es una persona jurídica, el poder debe otorgarse a esa empresa, no a una persona física.
- Si aplica a filiales o subsidiarias, estas deben listarse expresamente.
- El poder debe contener las facultades mínimas requeridas por el Ministerio de Salud.
Clasificación sanitaria de soluciones nasales de cloruro de sodio
El Ministerio de Salud, aclaró la categoría de registro sanitario aplicable a las soluciones para lavado nasal que contienen cloruro de sodio, con base en su mecanismo de acción principal
La clasificación depende de cómo actúa el producto:
Equipo y Material Biomédico (EMB): Cuando el efecto principal es físico (arrastre mecánico u osmótico), sin acción farmacológica, inmunológica o metabólica. Las soluciones salinas nasales cuyo efecto es únicamente la limpieza mecánica de las fosas nasales deben registrarse como EMB.
Medicamento: Solo cuando el producto demuestra una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, respaldada por estudios de seguridad y eficacia. Únicamente aquellas que comprueben un efecto terapéutico distinto al físico podrán clasificarse como medicamentos.
Productos ya registrados
Los productos registrados como medicamentos, pero con efecto exclusivamente mecánico, deberán:
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- Cambiar su registro a EMB durante la vigencia actual (cancelando el registro como medicamento), o
- Mantener el registro como medicamento hasta su vencimiento, sin posibilidad de renovación en esa categoría
Usos aceptados como EMB incluyen:
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- Lavado nasal mecánico.
- Lavado nasal postquirúrgico.
- Uso coadyuvante en sinusitis, alergias u otras afecciones.
El solicitante es responsable de definir y justificar la categoría del producto, sin perjuicio de que la Autoridad Reguladora solicite información adicional durante la evaluación.
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