El pasado 09 de setiembre de 2023, entró en vigor el nuevo RTCR 505: 2022: EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO. CLASIFICACIÓN, REGISTRO, IMPORTACIÓN, ETIQUETADO, PUBLICIDAD, VIGILANCIA Y CONTRO el cual establece los requisitos y trámites para la clasificación, inscripción, importación, etiquetado, publicidad y vigilancia de equipo y material biomédico.
Dentro de esta nueva regulación se solicitan los siguientes documentos, los cuales no eran solicitados anteriormente por la autoridad para este tipo de trámites:
- Contrato de manufactura que cuente con la siguiente información:
- Firmado por el titular del producto y el fabricante en forma conjunta o por separado.
- Compromiso de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
- Establecer las condiciones de producción, análisis cuando aplique, o cualquier otra gestión técnica relacionada con estos.
- Debe describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, material a granel y producto terminado y en el caso que sean rechazados.
- Permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado) para auditorías.
- Listar cada uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato.
- El documento debe indicar los datos completos del contratante y del contratado, debe indicar la vigencia del contrato y además debe establecer el tipo de producto (s) objeto del contrato.
- Poder de representación legal del fabricante-titular a favor de la empresa solicitante.
- Permiso de funcionamiento sanitario del solicitante.
- Buenas Prácticas de Manufactura. El cual todavía no es solicitado por la autoridad y entrará en vigor hasta que se emita un reglamento que regule este documento.
Adicional, se establecen los siguientes requerimientos de etiquetado:
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- Nombre del EMB: Debe indicar la verdadera naturaleza del EMB, debe ser específico y no genérico, puede incluir otras indicaciones, nombre de fantasía o marca comercial.
- Propósito o uso indicado del EMB.
- Nombre o razón social o logotipo y país del titular del producto.
- Nombre o razón social o logotipo y país del fabricante.
- Código identificador del producto o en su defecto modelo declarado en el registro del EMB.
- Número de lote.
- Descripción del contenido del empaque de comercialización del EMB, expresada en términos apropiados para el EMB, como el tamaño, el peso neto, la longitud, el volumen o el número de unidades.
- Fecha de vencimiento o vida útil.
- La indicación de estéril si el fabricante así lo declara.
- Cualquier condición especial de almacenamiento o conservación aplicable al EMB.
- Simbología y notas de advertencia, cuando aplica.
- Instrucciones para su uso de manera que el EMB se utilice de forma segura y efectiva, o indicación de que se encuentra incluido en el inserto o manual del producto.
- Indicar si el producto es de uso personal.
- Indicar si el producto es de un solo uso.
- En caso de productos a la medida, debe contener la leyenda “producto a la medida”.
- Para equipo de diagnóstico in vitro de uso personal agregar de forma visible e indeleble la siguiente leyenda: «Esta prueba de autocontrol es únicamente orientadora y no brinda un diagnóstico definitivo».
- Número de Registro del EMB; este requisito no aplica para productos exonerados de registro conforme a las disposiciones del presente reglamento.
- Para equipo de diagnóstico in vitro de uso exclusivo en investigación agregar de forma visible e indeleble la siguiente leyenda: «Esta prueba es de uso exclusivo para investigación. Este producto no está aprobado con fines diagnósticos ni terapéuticos, quedando su utilización bajo la entera responsabilidad de quien lo utilice”.
Dado a esta nueva normativa, se da la opción que las empresas que tramiten este tipo de trámites puedan utilizar etiquetas complementarias para poner a disposición del usuario la información obligatoria cuando en la etiqueta original, está información se encuentre en idioma diferente al español o para adicionar información obligatoria no incluida en la etiqueta original y que por reglamentación se deba incluir.
Es importante tener presente, que esta etiqueta no debe utilizarse para cambiar o corregir información incluida en la etiqueta de origen.
En BLP contamos con un equipo especializado en este tipo de trámites, el cual esta a total disposición para colaborarle con estos procesos y aclarar cualquier duda o consulta al respecto.