El pasado 09 de setiembre de 2023, entró en vigor el nuevo RTCR 505: 2022: EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO. CLASIFICACIÓN, REGISTRO, IMPORTACIÓN, ETIQUETADO, PUBLICIDAD, VIGILANCIA Y CONTRO el cual establece los requisitos y trámites para la clasificación, inscripción, importación, etiquetado, publicidad y vigilancia de equipo y material biomédico.

Dentro de esta nueva regulación se solicitan los siguientes documentos, los cuales no eran solicitados anteriormente por la autoridad para este tipo de trámites:

  1. Contrato de manufactura que cuente con la siguiente información:
  • Firmado por el titular del producto y el fabricante en forma conjunta o por separado.
  • Compromiso de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
  • Establecer las condiciones de producción, análisis cuando aplique, o cualquier otra gestión técnica relacionada con estos.
  • Debe describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, material a granel y producto terminado y en el caso que sean rechazados.
  • Permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado) para auditorías.
  • Listar cada uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato.
  • El documento debe indicar los datos completos del contratante y del contratado, debe indicar la vigencia del contrato y además debe establecer el tipo de producto (s) objeto del contrato.
  1. Poder de representación legal del fabricante-titular a favor de la empresa solicitante.
  2. Permiso de funcionamiento sanitario del solicitante.
  3. Buenas Prácticas de Manufactura. El cual todavía no es solicitado por la autoridad y entrará en vigor hasta que se emita un reglamento que regule este documento.

Adicional, se establecen los siguientes requerimientos de etiquetado:

    1. Nombre del EMB: Debe indicar la verdadera naturaleza del EMB, debe ser específico y no genérico, puede incluir otras indicaciones, nombre de fantasía o marca comercial.
    2. Propósito o uso indicado del EMB.
    3. Nombre o razón social o logotipo y país del titular del producto.
    4. Nombre o razón social o logotipo y país del fabricante.
    5. Código identificador del producto o en su defecto modelo declarado en el registro del EMB.
    6. Número de lote.
    7. Descripción del contenido del empaque de comercialización del EMB, expresada en términos apropiados para el EMB, como el tamaño, el peso neto, la longitud, el volumen o el número de unidades.
    8. Fecha de vencimiento o vida útil.
    9. La indicación de estéril si el fabricante así lo declara.
    10. Cualquier condición especial de almacenamiento o conservación aplicable al EMB.
    11. Simbología y notas de advertencia, cuando aplica.
    12. Instrucciones para su uso de manera que el EMB se utilice de forma segura y efectiva, o indicación de que se encuentra incluido en el inserto o manual del producto.
    13. Indicar si el producto es de uso personal.
    14. Indicar si el producto es de un solo uso.
    15. En caso de productos a la medida, debe contener la leyenda “producto a la medida”.
    16. Para equipo de diagnóstico in vitro de uso personal agregar de forma visible e indeleble la siguiente leyenda: «Esta prueba de autocontrol es únicamente orientadora y no brinda un diagnóstico definitivo».
    17. Número de Registro del EMB; este requisito no aplica para productos exonerados de registro conforme a las disposiciones del presente reglamento.
    18. Para equipo de diagnóstico in vitro de uso exclusivo en investigación agregar de forma visible e indeleble la siguiente leyenda: «Esta prueba es de uso exclusivo para investigación. Este producto no está aprobado con fines diagnósticos ni terapéuticos, quedando su utilización bajo la entera responsabilidad de quien lo utilice”.

Dado a esta nueva normativa, se da la opción que las empresas que tramiten este tipo de trámites puedan utilizar etiquetas complementarias para poner a disposición del usuario la información obligatoria cuando en la etiqueta original, está información se encuentre en idioma diferente al español o para adicionar información obligatoria no incluida en la etiqueta original y que por reglamentación se deba incluir.

Es importante tener presente, que esta etiqueta no debe utilizarse para cambiar o corregir información incluida en la etiqueta de origen.

En BLP contamos con un equipo especializado en este tipo de trámites, el cual esta a total disposición para colaborarle con estos procesos y aclarar cualquier duda o consulta al respecto.