Disposiciones administrativas relativas a los trámites de registros sanitarios en Costa Rica

El 01 de abril del 2020, el Ministro de Salud de Costa Rica firmó la directriz DM-RM-0838-2020 en relación con las Disposiciones Administrativas Relativas a los Trámites de Inscripción, Renovación y Cambios Post–Registro de Productos de Interés Sanitario en la plataforma Regístrelo. Entre las medidas a tomar se encuentran las siguientes:

• Se prorroga por seis meses la vigencia de los registros de productos de interés sanitario de manera progresiva como se muestra a continuación:

• Los plazos de atención de trámites se mantienen, es decir, no se agilizarán ni atrasarán.
• Las solicitudes de cambios post–registro que ya estén ingresadas y que hayan sido prevenidas, se puede solicitar prórroga de tres meses para la gestión de documentos de otras Autoridades Reguladoras y que requieran de apostilla o legalización. Si al final del período de prórroga no se logra conseguir la apostilla o legalización, se deben aportar los documentos sencillos acompañados por una carta firmada digitalmente por el Representante Legal de la empresa solicitante en donde se comprometa a ingresar los documentos apostillados por medio de un cambio post-registro en un lapso no mayor a seis meses desde la aprobación del respectivo cambio.
• Para nuevas solicitudes de cambios post-registro que se ingresen a partir de esta fecha que no cuenten con los documentos apostillados o legalizados, se deberá incluir una carta firmada digitalmente por el Representante Legal de la empresa solicitante en donde se comprometa a incluir por medio de un cambio post–registro dichos documentos debidamente legalizados, en un lapso no mayor a seis meses desde la aprobación del respectivo cambio.
• Las solicitudes nuevas de inscripción de productos de interés sanitario de origen extranjero que se ingresen a partir de esta fecha deberán presentar toda la documentación establecida en la normativa vigente para el tipo de producto. Los Certificados de Libre Venta y de Buenas Prácticas de Manufactura pueden ser sustituidos por una certificación notarial de copia de documento digital de la base de datos en línea de las Autoridades Reguladoras en donde se despliegue dicha información. El Notario debe dejar constancia de la dirección electrónica en la cual se ubica el documento, así como la fecha de consulta. Si el documento se encuentra en idioma distinto al español, se debe adjuntar la traducción oficial correspondiente.

• Para todo tipo de trámites de productos nacionales, se deben presentar todos los requisitos establecidos en la normativa vigente para el tipo de producto a registrar.