El Ministerio de Salud de Guatemala ha implementado recientemente cambios en el marco normativo que regula los cosméticos, derivado de la entrada en vigor del RTCA DE REGISTRO DE INSCRIPCIÓN SANITARIA. COSMÉTICOS. RTCA 71.03.35:21, desde el 5 de febrero de 2024.

Este reglamento además de incluir modificaciones en requisitos técnicos para el registro y actualización de inscripciones sanitarias de cosméticos amplía los requisitos en la documentación legal necesaria para su inscripción.

Requisitos Ampliados de Documentación:

Según las nuevas regulaciones, si el titular de la inscripción sanitaria es diferente al fabricante, ahora será necesario proporcionar evidencia de la relación comercial o contractual existente entre ellos. Los siguientes documentos pueden presentarse para cumplir con este requisito:

  • Contrato de Distribución o Maquila: Un contrato firmado que detalle el acuerdo de distribución o maquila entre las partes; o un extracto del mismo.
  • Poder Notarial: Un documento emitido por el fabricante autorizando a un tercero a figurar como titular de las inscripciones sanitarias.
  • Carta de Aclaración: Una carta firmada por el fabricante que explique la relación comercial entre el fabricante y el titular de la inscripción sanitaria

Propósito de los Cambios: Estos cambios se han introducido para garantizar transparencia y responsabilidad en la industria de cosméticos. Al requerir documentación que verifique la relación entre los fabricantes y los titulares de las inscripciones sanitarias, el Ministerio de Salud busca fortalecer el cumplimiento normativo y en esencia, la seguridad del consumidor en Guatemala.

Las empresas de cosméticos que operan en Guatemala deben estar al tanto de estos cambios normativos.  En caso usted esté interesado en la inscripción sanitaria de productos que no son fabricados por su empresa directamente, debe tomar en cuenta que requerirá de su fabricante este tipo de documentos legales para que su empresa conserve la titularidad de las inscripciones sanitarias

Para obtener más información o asesoría sobre cómo cumplir con estas regulaciones actualizadas, no dude en contactar a [email protected] o [email protected]