A partir de este 5 de febrero entrará en vigor el nuevo RTCA para inscripción de productos cosméticos, para ello se debe tomar en cuenta la siguiente información:

  1. En caso de que se contrate a un laboratorio, que no sea filial o miembro del mismo grupo, se debe presentar Contrato de fabricación.
  2. No será necesaria la presentación de todas las artes, únicamente que, al realizar cambio de diseño e información, esta debe cambiar para todas. Es decir, no será posible indicar que el cambio de arte es únicamente para una presentación; en este caso, al proporcionar un solo arte, la Autoridad se dará por enterada que todas las artes cambiarán. Esto no aplica para los kits, ya que el RTCA establece que los kits se regularan según lo establezca el Estado parte.
  3. Se podrá presentar solicitudes de registro con más de un fabricante y no esperar a que se registre uno y luego hacer la adición de planta alterna en todos los países como es el caso de Nicaragua y Panamá.
  4. Para cambio de fórmula se requerirá especificaciones de producto terminado, si existe cambio en alguna especificación, de ser así también se requerirá hacer el cambio en las especificaciones de producto terminado.
  5. No es necesario que entre fabricantes tengan las mismas presentaciones, es decir, el fabricante X puede fabricar presentaciones diferentes a Y, sin embargo, debe ser mismo titular, misma fórmula y etiquetado (se puede presentar solo una presentación, pero las artes deben contener el mismo diseño e información).
  6. En caso de Renovación: se deberán aportar las BPM que se indican en el registro sanitario, por tanto, estas deben estar vigentes y al día para presentar el trámite de renovación.
  7. Panamá es el nuevo miembro de los Reglamentos Técnicos Centroamericanos para la categoría de cosméticos.

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