Reconocimiento del término “REF” mediante etiqueta complementaria
Resolución
Si bien el RTCR 505:2022 no reconoce ni autoriza el uso del término “REF” para cumplir con el requisito del código identificador del producto, se permite aclarar mediante etiqueta complementaria que el “REF” indicado por el fabricante corresponde al código identificador del producto, de conformidad con el numeral 19.1.5 del RTCR.
Se autoriza incluir en la etiqueta complementaria la siguiente leyenda:
“Código: léase en la etiqueta original REF como código del producto”.
Esta aclaración garantiza el cumplimiento de la normativa nacional y permite al usuario identificar correctamente la información exigida.
Aspectos Clave
- El reglamento exige utilizar únicamente la expresión oficial “código identificador del producto” en el etiquetado. El término “REF” no está contemplado como denominación válida para cumplir este requisito.
- El término “REF” es ampliamente utilizado por fabricantes internacionales y aceptado por diversas autoridades regulatorias, entre ellas: Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Unión Europea bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), Health Canada, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) de Japón
- A pesar de su reconocimiento global, la nomenclatura “REF” no coincide con la terminología obligatoria establecida en el RTCR 505:2022.
- Dado que la etiqueta complementaria puede emplearse para incorporar información obligatoria que no esté claramente indicada en la etiqueta original, se autoriza su uso para aclarar que el “REF” señalado por el fabricante corresponde al código identificador del producto exigido por la normativa nacional.
Etiqueta complementaria sobre origen de insumos en equipos biomédicos
Resolución
En el marco del RTCR 505:2022 “Equipo y material biomédico. Clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia y control”, Decreto N° 43902-S, y con el fin de asegurar una correcta interpretación del etiquetado de los equipos y materiales biomédicos comercializados en el país, se autoriza el uso de etiqueta complementaria para aclarar el alcance de leyendas como “PRODUCT OF XXXX” incluidas en la etiqueta original.
Cuando la etiqueta original indique “PRODUCT OF XXXX” u otras expresiones similares, podrá incorporarse en la etiqueta complementaria la siguiente leyenda:
“Léase en la etiqueta original PRODUCT OF XXXX, como el origen de la materia prima”.
Asimismo, podrá incluirse la indicación:
“Origen de la materia prima: XXXX.”
Esta aclaración no modifica ni corrige la información contenida en la etiqueta original del fabricante, sino que precisa su significado, garantizando una adecuada diferenciación entre el país del fabricante del equipo o material biomédico —cuya declaración es obligatoria— y el origen de sus insumos.
Aspectos Clave
- El RTCR 505:2022 exige la identificación clara del país del fabricante del equipo o material biomédico. Las leyendas como “PRODUCT OF XXXX” no sustituyen ni cumplen por sí mismas este requisito.
- En la práctica internacional, expresiones como “PRODUCT OF XXXX” suelen referirse exclusivamente al origen de una materia prima, componente o granel utilizado en el proceso de fabricación.
- Esta práctica no contraviene el reglamento, siempre que la información obligatoria relativa al fabricante esté debidamente incluida, claramente identificada y diferenciada en el etiquetado.
- Con el fin de evitar interpretaciones erróneas por parte del usuario final, y en concordancia con el uso permitido de la etiqueta complementaria, resulta procedente aclarar expresamente que la referencia al país indicado corresponde únicamente al origen de la materia prima.
- La utilización de la etiqueta complementaria en estos términos contribuye a una interpretación correcta del etiquetado y asegura el cumplimiento de la normativa nacional.