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Resolución sobre Facilitación de Registros Sanitarios
El Ministerio de Salud establece un procedimiento ágil para el registro sanitario y cambios post registro de medicamentos previamente aprobados por autoridades reguladoras catalogadas por la OMS (ACO).
Aspectos clave:
- Ámbito de aplicación: Medicamentos con registro ante autoridades ACO y cambios post registro equivalentes al RTCA 11.03.59:18.
- Exclusiones: No aplica a medicamentos homeopáticos, radiofármacos ni productos naturales medicinales.
Plazos de resolución:
- Registros sanitarios: hasta 6 meses naturales.
- Cambios post registro: hasta 45 días naturales.
- Trámite: El solicitante debe enviar manifestación de interés firmada digitalmente a [email protected].
- Derogación: Queda sin efecto la resolución MS-5917-2024.
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Prohibición de Sustancias CMR en la Unión Europea
A partir del 1 de septiembre de 2025, entra en vigor la prohibición del uso de Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide y Dimethyltolylamine, clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), conforme al Reglamento (UE) 2025/877.
Implicaciones en Costa Rica:
- El Ministerio de Salud solicita a fabricantes, importadores, distribuidores y profesionales del sector cosmético revisar la composición de los productos comercializados.
- Se otorga un plazo de un mes, a partir del 11 de septiembre, para retirar del mercado los productos que contengan estas sustancias.
- Vencido este plazo, se aplicarán medidas especiales según el artículo 356 de la Ley General de Salud, incluyendo cancelación del registro sanitario, decomiso y retiro del mercado.
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