{"id":19476,"date":"2025-09-12T10:32:43","date_gmt":"2025-09-12T16:32:43","guid":{"rendered":"https:\/\/blplegal.com\/?p=19476"},"modified":"2025-09-12T10:32:43","modified_gmt":"2025-09-12T16:32:43","slug":"actualizaciones-regulatorias-septiembre-2025","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blplegal.com\/es\/actualizaciones-regulatorias-septiembre-2025\/","title":{"rendered":"Actualizaciones Regulatorias \u2013 Septiembre 2025"},"content":{"rendered":"\n<ol class=\"wp-block-list\">\n \t<li>\n<h5><strong> Resoluci\u00f3n sobre Facilitaci\u00f3n de Registros Sanitarios<\/strong><\/h5>\n<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El Ministerio de Salud establece un procedimiento \u00e1gil para el registro sanitario y cambios post registro de medicamentos previamente aprobados por autoridades reguladoras catalogadas por la OMS (ACO).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Aspectos clave:\u00a0<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n \t<li aria-setsize=\"-1\" data-leveltext=\"\uf0b7\" data-font=\"Symbol\" data-listid=\"5\" data-list-defn-props=\"{\" data-aria-posinset=\"1\" data-aria-level=\"1\">\u00c1mbito de aplicaci\u00f3n: Medicamentos con registro ante autoridades ACO y cambios post registro equivalentes al RTCA 11.03.59:18.\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n \t<li aria-setsize=\"-1\" data-leveltext=\"\uf0b7\" data-font=\"Symbol\" data-listid=\"5\" data-list-defn-props=\"{\" data-aria-posinset=\"2\" data-aria-level=\"1\">Exclusiones: No aplica a medicamentos homeop\u00e1ticos, radiof\u00e1rmacos ni productos naturales medicinales.\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Plazos de resoluci\u00f3n:\u00a0<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n \t<li aria-setsize=\"-1\" data-leveltext=\"o\" data-font=\"Courier New\" data-listid=\"5\" data-list-defn-props=\"{\" data-aria-posinset=\"1\" data-aria-level=\"2\">Registros sanitarios: hasta 6 meses naturales.\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n \t<li aria-setsize=\"-1\" data-leveltext=\"o\" data-font=\"Courier New\" data-listid=\"5\" data-list-defn-props=\"{\" data-aria-posinset=\"2\" data-aria-level=\"2\">Cambios post registro: hasta 45 d\u00edas naturales.\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n \t<li aria-setsize=\"-1\" data-leveltext=\"\uf0b7\" data-font=\"Symbol\" data-listid=\"5\" data-list-defn-props=\"{\" data-aria-posinset=\"4\" data-aria-level=\"1\">Tr\u00e1mite: El solicitante debe enviar manifestaci\u00f3n de inter\u00e9s firmada digitalmente a drpis.correspondencia@misalud.go.cr.\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n \t<li aria-setsize=\"-1\" data-leveltext=\"\uf0b7\" data-font=\"Symbol\" data-listid=\"5\" data-list-defn-props=\"{\" data-aria-posinset=\"5\" data-aria-level=\"1\">Derogaci\u00f3n: Queda sin efecto la resoluci\u00f3n MS-5917-2024.\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" start=\"2\">\n \t<li>\n<h5><b> Prohibici\u00f3n de Sustancias CMR en la Uni\u00f3n Europea<\/b><\/h5>\n<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A partir del <b>1 de septiembre de 2025<\/b>, entra en vigor la prohibici\u00f3n del uso de <b>Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide<\/b> y <b>Dimethyltolylamine<\/b>, clasificadas como carcin\u00f3genas, mut\u00e1genas o t\u00f3xicas para la reproducci\u00f3n (CMR), conforme al Reglamento (UE) 2025\/877.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><b>Implicaciones en Costa Rica:<\/b><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n \t<li aria-setsize=\"-1\" data-leveltext=\"\uf0b7\" data-font=\"Symbol\" data-listid=\"6\" data-list-defn-props=\"{\" data-aria-posinset=\"1\" data-aria-level=\"1\">El Ministerio de Salud solicita a fabricantes, importadores, distribuidores y profesionales del sector cosm\u00e9tico <b>revisar la composici\u00f3n de los productos comercializados<\/b>.\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n \t<li aria-setsize=\"-1\" data-leveltext=\"\uf0b7\" data-font=\"Symbol\" data-listid=\"6\" data-list-defn-props=\"{\" data-aria-posinset=\"2\" data-aria-level=\"1\">Se otorga un plazo de un mes, a partir del 11 de septiembre, para retirar del mercado los productos que contengan estas sustancias.\u00a0<\/li>\n \t<li aria-setsize=\"-1\" data-leveltext=\"\uf0b7\" data-font=\"Symbol\" data-listid=\"6\" data-list-defn-props=\"{\" data-aria-posinset=\"3\" data-aria-level=\"1\">Vencido este plazo, se aplicar\u00e1n medidas especiales seg\u00fan el art\u00edculo 356 de la Ley General de Salud, incluyendo cancelaci\u00f3n del registro sanitario, decomiso y retiro del mercado.\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"color: #ffffff;\">Para m\u00e1s informaci\u00f3n sobre estas actualizaciones regulatorias, puede contactar a nuestro equipo en <strong><a style=\"color: 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