{"id":14085,"date":"2023-11-13T14:47:08","date_gmt":"2023-11-13T20:47:08","guid":{"rendered":"https:\/\/blplegal.com\/?p=14085"},"modified":"2023-11-13T14:47:08","modified_gmt":"2023-11-13T20:47:08","slug":"nuevos-requisitos-y-tramites-para-la-clasificacion-inscripcion-importacion-etiquetado-publicidad-y-vigilancia-de-equipo-y-material-biomedico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blplegal.com\/es\/nuevos-requisitos-y-tramites-para-la-clasificacion-inscripcion-importacion-etiquetado-publicidad-y-vigilancia-de-equipo-y-material-biomedico\/","title":{"rendered":"Nuevos requisitos y tr\u00e1mites para la clasificaci\u00f3n, inscripci\u00f3n, importaci\u00f3n, etiquetado, publicidad y vigilancia de equipo y material biom\u00e9dico"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El pasado 09 de setiembre de 2023, entr\u00f3 en vigor el nuevo RTCR 505: 2022: EQUIPO Y MATERIAL BIOM\u00c9DICO. CLASIFICACI\u00d3N, REGISTRO, IMPORTACI\u00d3N, ETIQUETADO, PUBLICIDAD, VIGILANCIA Y CONTRO\u00a0el cual establece los requisitos y tr\u00e1mites para la clasificaci\u00f3n, inscripci\u00f3n, importaci\u00f3n, etiquetado, publicidad y vigilancia de equipo y material biom\u00e9dico.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dentro de esta nueva regulaci\u00f3n se solicitan los siguientes documentos, los cuales no eran solicitados anteriormente por la autoridad para este tipo de tr\u00e1mites:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n \t<li>Contrato de manufactura que cuente con la siguiente informaci\u00f3n:<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n \t<li>Firmado por el titular del producto y el fabricante en forma conjunta o por separado.<\/li>\n \t<li>Compromiso de cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura.<\/li>\n \t<li>Establecer las condiciones de producci\u00f3n, an\u00e1lisis cuando aplique, o cualquier otra gesti\u00f3n t\u00e9cnica relacionada con estos.<\/li>\n \t<li>Debe describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, material a granel y producto terminado y en el caso que sean rechazados.<\/li>\n \t<li>Permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado) para auditor\u00edas.<\/li>\n \t<li>Listar cada uno de los productos o servicios de an\u00e1lisis objeto del contrato.<\/li>\n \t<li>El documento debe indicar los datos completos del contratante y del contratado, debe indicar la vigencia del contrato y adem\u00e1s debe establecer el tipo de producto (s) objeto del contrato.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n \t<li>Poder de representaci\u00f3n legal del fabricante-titular a favor de la empresa solicitante.<\/li>\n \t<li>Permiso de funcionamiento sanitario del solicitante.<\/li>\n \t<li>Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura. El cual todav\u00eda no es solicitado por la autoridad y entrar\u00e1 en vigor hasta que se emita un reglamento que regule este documento.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adicional, se establecen los siguientes requerimientos de etiquetado:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n \t<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ol>\n \t<li>Nombre del EMB: Debe indicar la verdadera naturaleza del EMB, debe ser espec\u00edfico y no gen\u00e9rico, puede incluir otras indicaciones, nombre de fantas\u00eda o marca comercial.<\/li>\n \t<li>Prop\u00f3sito o uso indicado del EMB.<\/li>\n \t<li>Nombre o raz\u00f3n social o logotipo y pa\u00eds del titular del producto.<\/li>\n \t<li>Nombre o raz\u00f3n social o logotipo y pa\u00eds del fabricante.<\/li>\n \t<li>C\u00f3digo identificador del producto o en su defecto modelo declarado en el registro del EMB.<\/li>\n \t<li>N\u00famero de lote.<\/li>\n \t<li>Descripci\u00f3n del contenido del empaque de comercializaci\u00f3n del EMB, expresada en t\u00e9rminos apropiados para el EMB, como el tama\u00f1o, el peso neto, la longitud, el volumen o el n\u00famero de unidades.<\/li>\n \t<li>Fecha de vencimiento o vida \u00fatil.<\/li>\n \t<li>La indicaci\u00f3n de est\u00e9ril si el fabricante as\u00ed lo declara.<\/li>\n \t<li>Cualquier condici\u00f3n especial de almacenamiento o conservaci\u00f3n aplicable al EMB.<\/li>\n \t<li>Simbolog\u00eda y notas de advertencia, cuando aplica.<\/li>\n \t<li>Instrucciones para su uso de manera que el EMB se utilice de forma segura y efectiva, o indicaci\u00f3n de que se encuentra incluido en el inserto o manual del producto.<\/li>\n \t<li>Indicar si el producto es de uso personal.<\/li>\n \t<li>Indicar si el producto es de un solo uso.<\/li>\n \t<li>En caso de productos a la medida, debe contener la leyenda \u201cproducto a la medida\u201d.<\/li>\n \t<li>Para equipo de diagn\u00f3stico in vitro de uso personal agregar de forma visible e indeleble la siguiente leyenda: \u00abEsta prueba de autocontrol es \u00fanicamente orientadora y no brinda un diagn\u00f3stico definitivo\u00bb.<\/li>\n \t<li>N\u00famero de Registro del EMB; este requisito no aplica para productos exonerados de registro conforme a las disposiciones del presente reglamento.<\/li>\n \t<li>Para equipo de diagn\u00f3stico in vitro de uso exclusivo en investigaci\u00f3n agregar de forma visible e indeleble la siguiente leyenda: \u00abEsta prueba es de uso exclusivo para investigaci\u00f3n. Este producto no est\u00e1 aprobado con fines diagn\u00f3sticos ni terap\u00e9uticos, quedando su utilizaci\u00f3n bajo la entera responsabilidad de quien lo utilice\u201d.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/li>\n<\/ol>\nDado a esta nueva normativa, se da la opci\u00f3n que las empresas que tramiten este tipo de tr\u00e1mites puedan utilizar etiquetas complementarias para poner a disposici\u00f3n del usuario la informaci\u00f3n obligatoria cuando en la etiqueta original, est\u00e1 informaci\u00f3n se encuentre en idioma diferente al espa\u00f1ol o para adicionar informaci\u00f3n obligatoria no incluida en la etiqueta original y que por reglamentaci\u00f3n se deba incluir.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Es importante tener presente, que esta etiqueta no debe utilizarse para cambiar o corregir informaci\u00f3n incluida en la etiqueta de origen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En BLP contamos con un equipo especializado en este tipo de tr\u00e1mites, el cual esta a total disposici\u00f3n para colaborarle con estos procesos y aclarar cualquier duda o consulta al respecto.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El pasado 09 de setiembre de 2023, entr\u00f3 en vigor el nuevo RTCR 505: 2022: EQUIPO Y MATERIAL BIOM\u00c9DICO. 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La regulaci\u00f3n tambi\u00e9n establece estrictos requisitos de etiquetado, haciendo hincapi\u00e9 en la claridad de la informaci\u00f3n del producto. Las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura ser\u00e1n obligatorias una vez establecidas las pautas regulatorias. Las empresas tienen la opci\u00f3n de utilizar etiquetas complementarias para informaci\u00f3n esencial ausente o en un idioma distinto al espa\u00f1ol. 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